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六、附錄

（一）氣候帶

穩(wěn)定性長(zhǎng)期試驗(yàn)所采用的一般條件是根據(jù)氣候帶制定的。將全球分為I、II、III、IV四個(gè)氣候帶，溫帶主要有英國(guó)、北歐、加拿大、俄羅斯；亞熱帶有美國(guó)、日本、西歐（葡萄牙-希臘）；干熱帶有伊朗、伊拉克、蘇丹；濕熱帶有巴西、加納、印度尼西亞、尼加拉瓜、菲律賓。

具體條件見下表：

①記錄溫度；②平均熱力學(xué)溫度

在這四種氣候帶中，對(duì)于藥品的質(zhì)量保證而言，條件*苛刻的是第四種氣候帶，即高溫又高濕的環(huán)境。中國(guó)總體來(lái)說(shuō)屬于亞熱帶，推薦長(zhǎng)期試驗(yàn)采用溫度濕度條件為：25℃±2℃，60%RH±10%RH，與ICH所采用的條件基本一致。

（二）低溫和凍融試驗(yàn)

對(duì)于易發(fā)生相分離、黏度減小、沉淀或聚集的藥品需通過(guò)低溫或凍融試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證其運(yùn)輸或使用過(guò)程中的穩(wěn)定性，作為影響因素試驗(yàn)的一部分。具體方法如下：

1）低溫試驗(yàn)應(yīng)包括三次循環(huán)，每次循環(huán)應(yīng)在2～8℃條件下2天，然后在40℃加速條件下考察2天，取樣檢測(cè)。

2）凍融試驗(yàn)應(yīng)包括三次循環(huán)，每次循環(huán)應(yīng)在-10～-20℃條件下2天，然后在40℃加速條件下考察2天，取樣檢測(cè)。

（三）穩(wěn)定性研究報(bào)告的一般內(nèi)容

一般地，穩(wěn)定性研究部分的申報(bào)資料應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1、供試藥品的品名、規(guī)格、劑型、批號(hào)、生產(chǎn)者、原料藥的來(lái)源、生產(chǎn)日期和試驗(yàn)開始時(shí)間。并應(yīng)明確給出穩(wěn)定性考察中各個(gè)批次藥品的批產(chǎn)量。

2、各穩(wěn)定性試驗(yàn)的條件，如溫度、光照強(qiáng)度、相對(duì)濕度、容器等。應(yīng)明確包裝/密封系統(tǒng)的性狀，如包材類型、形狀和顏色等。

3、穩(wěn)定性研究中各質(zhì)量檢測(cè)方法和指標(biāo)的限度要求。

4、在研究起始和試驗(yàn)中間的各個(gè)取樣點(diǎn)獲得的實(shí)際分析數(shù)據(jù)，一般應(yīng)以表格的方式提交。并附相應(yīng)的圖譜。

5、檢測(cè)的結(jié)果應(yīng)如實(shí)申報(bào)數(shù)據(jù)，不宜采用“符合要求”等表述。檢測(cè)結(jié)果應(yīng)該用含有效成分標(biāo)示量的百分?jǐn)?shù)或每個(gè)制劑單位有效成分量，如μg，mg，g等表述，并給出其與開始時(shí)間的檢測(cè)結(jié)果的百分比。如果在某個(gè)時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行了多次檢測(cè)，應(yīng)提供所有的檢測(cè)結(jié)果及其相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）。

6、應(yīng)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析并得出初步的結(jié)論。

原創(chuàng)作者：上海錫為科學(xué)儀器有限公司