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　　藥典一部(中藥)擬修訂藥材標(biāo)準(zhǔn)218個(gè)，對(duì)500余個(gè)植物類藥材提出重金屬有害物質(zhì)和農(nóng)藥殘留的通用要求；修訂植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)7個(gè)，中成藥標(biāo)準(zhǔn)新增品種117個(gè)、修訂品種160個(gè)。在中藥安全性控制方面，新版藥典要求有效控制外源性污染物的影響，并有效控制內(nèi)源性有毒成分對(duì)中藥安全性產(chǎn)生的影響。在中藥有效性控制方面，要求強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)的專屬性和整體性，重點(diǎn)開展了基于中醫(yī)臨床療效的生物評(píng)價(jià)和測(cè)定方法研究。

藥典三部(生物制品)各論擬新增品種22個(gè)、修訂品種140個(gè)，總論擬新增品種4個(gè)、修訂品種4個(gè)，生物制品通用性技術(shù)要求擬新增品種2個(gè)、修訂品種8個(gè)，檢測(cè)方法通則擬新增品種14個(gè)、修訂品種4個(gè)。此外，還將進(jìn)一步完善生物制品全過程質(zhì)量控制的要求，補(bǔ)充完善生物檢測(cè)技術(shù)、方法以及相關(guān)技術(shù)指南，完善品種收載類別，加快我國近年來批準(zhǔn)上市的、成熟的疫苗及治療性生物藥的收載�！　∷幍涠�部(化學(xué)藥品)擬新增品種125個(gè)、修訂品種113個(gè)。在藥品安全性控制方面，要求進(jìn)一步完善雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)的分析方法，推廣檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用，重點(diǎn)強(qiáng)化了對(duì)有毒有害雜質(zhì)(特別是基因毒性雜質(zhì))的控制，加強(qiáng)了對(duì)藥品安全性相關(guān)控制項(xiàng)目和限度標(biāo)準(zhǔn)的研究制定。在藥品有效性控制方面，要求將藥品質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的成果體現(xiàn)在相關(guān)制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，進(jìn)一步完善了常規(guī)固體制劑溶出及釋放度檢測(cè)方法，且在整體質(zhì)量控制方面進(jìn)一步w借鑒要求。

　　藥典四部涉及通則、藥用輔料和藥包材的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。擬修訂36個(gè)制劑通則，在檢測(cè)方法通則方面擬增訂通則15個(gè)、指導(dǎo)原則9個(gè)，修訂通則30個(gè)、指導(dǎo)原則11個(gè)。關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度改革的推進(jìn)對(duì)藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)提出了更高要求，2020年版藥典擬增加藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)50個(gè)、修訂120個(gè)，新增和修訂通用性技術(shù)要求4個(gè)，并增加功能性、安全性等方面的指標(biāo)；增訂和修訂藥包材相關(guān)通用技術(shù)要求4個(gè)、通用性檢測(cè)方法18個(gè)，全面建立和完善藥用輔料、藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系。

　　目前2020年版藥典的編制工作已進(jìn)入收官階段。國家藥典委按照工作程序分期分批公示了制修訂的標(biāo)準(zhǔn)草案，向社會(huì)各界征求意見。對(duì)反饋的意見和建議，國家藥典委組織相關(guān)專委會(huì)逐條研究，并就是否采納通過各種方式予以解釋和說明。專業(yè)銷售生產(chǎn)