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為進一步加強我市藥品生產(chǎn)監(jiān)管，確保我市藥品生產(chǎn)質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、國家局及省局《關(guān)于藥品GMP認證過程中有關(guān)具體事宜的通知》等有關(guān)規(guī)定，針對企業(yè)在執(zhí)行藥品GMP認證、生產(chǎn)工藝或處方變更等方面普遍反映的存在問題，現(xiàn)通知如下：

一、關(guān)于藥品GMP認證申報的有關(guān)問題

（一）對于2011年3月1日前已取得藥品生產(chǎn)許可、屬省級認證范圍的企業(yè)/車間/劑型，企業(yè)應申請新版GMP認證。

（二）為加強對新建企業(yè)及新建車間實施新版GMP工作的指導，省局不再執(zhí)行生產(chǎn)許可與認證同步進行的政策，企業(yè)需取得生產(chǎn)許可后，再申請GMP認證。

（三）對于新建企業(yè)及車間，如涉及生產(chǎn)地址變更、需要辦理藥品注冊補充申請的，企業(yè)須取得相關(guān)補充申請批件。

二、關(guān)于生產(chǎn)工藝處方變更的有關(guān)問題

企業(yè)變更原注冊申報工藝處方的，應嚴格參照藥品注冊的有關(guān)要求，進行充分的研究驗證。

（一）注射劑及基本藥物品種。參照國家局《關(guān)于開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》（國食藥監(jiān)辦[2007]504號）的有關(guān)要求，對于注射劑及基本藥物變更工藝處方后，企業(yè)已按規(guī)定向省局申報工藝處方核查、并向國家局報送藥品注冊補充申請的，如國家局不批準其相關(guān)補充申請，企業(yè)不得在使用變更后的工藝處方組織生產(chǎn)。

（二）對于注射劑及基本藥物以外的產(chǎn)品。經(jīng)研究驗證，企業(yè)認為其工藝處方變更影響產(chǎn)品質(zhì)量的，應按程序申報藥品注冊補充申請。在未取得相關(guān)注冊補充申請批件前，企業(yè)不得使用變更后的工藝處方組織生產(chǎn)。

經(jīng)研究驗證，企業(yè)認為其工藝變更不影響產(chǎn)品質(zhì)量的，應提供相關(guān)研究驗證資料及有關(guān)專家的論證意見，并書面承諾本項變更不影響產(chǎn)品質(zhì)量。

（三）已申報工藝處方核查的注射劑及基本藥物品種。如需再次變更工藝處方，應嚴格按照藥品注冊的有關(guān)規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。

三、關(guān)于中國藥典（2010年版）的執(zhí)行問題

企業(yè)要嚴格按照《藥品管理法》第十二條規(guī)定，依據(jù)中國藥典（2010年版）的標準要求，對其生產(chǎn)的藥品進行檢驗；不符合標準的，不得出廠。

四、關(guān)于質(zhì)量受權(quán)人制度實施的有關(guān)問題

我市藥品生產(chǎn)企業(yè)應嚴格執(zhí)行《廣東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（試行）》的有關(guān)要求，將質(zhì)量受權(quán)人定位為高級專業(yè)管理人員，質(zhì)量受權(quán)人應兼任質(zhì)量管理負責人，且其資質(zhì)也應符合辦法規(guī)定。

五、關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)及GMP認證的有關(guān)問題

各中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應嚴格按照省局《關(guān)于嚴格中藥飲片準入及加強監(jiān)管有關(guān)問題的通知》（粵食藥監(jiān)安[2011]170號）的有關(guān)要求，嚴格保證中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量符合要求。

（一）如有住宿與生產(chǎn)、儲存、經(jīng)營合用場所（俗稱“三合一”場所）情形，并存在消防安全隱患的，企業(yè)應立即停產(chǎn)及整改，以防止出現(xiàn)火災等重大安全事故。

（二）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應配備相關(guān)檢驗儀器，建立與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的檢驗能力，*遲在2015年12月31日前完成。

（三）各中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)嚴禁外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為，一旦發(fā)現(xiàn)，視同嚴格缺陷并建議省局收回相關(guān)GMP證書直至收回藥品生產(chǎn)許可證。

（四）應如實填寫批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄和物料臺賬等，無批生產(chǎn)記錄或弄虛作假的行為均視同嚴重缺陷并建議省局收回相關(guān)GMP證書。

（五）關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件發(fā)生變化的，應按要求報省局備案。

（六）關(guān)于“粉碎”生產(chǎn)范圍的解釋。我省中藥飲片生產(chǎn)范圍依據(jù)中國藥典進行分類，結(jié)合實際需要增加“粉碎”范圍。“粉碎”僅限于按照藥品標準要求、對相關(guān)藥材進行粗粉碎的加工過程，粉碎后的藥材分限用于中藥提取。因此，含有“粉碎”生產(chǎn)范圍的飲片企業(yè)不得生產(chǎn)直接口服中藥飲片（粉）及直接入藥的中藥粉。

（七）關(guān)于“袋泡茶”分類的問題。國家局藥品注冊司《關(guān)于中藥飲片炮制規(guī)范適用范圍的復函》（食藥監(jiān)注函[2010]46號）明確：對將中藥材、中藥飲片粉末等制成袋泡茶等劑型，并作為藥品銷售、使用的，不能按中藥飲片管理。企業(yè)應按規(guī)定辦理相關(guān)注冊手續(xù)。

各藥品生產(chǎn)企業(yè)應結(jié)合新版GMP的要求，做好各方面工作，嚴格按照法律法規(guī)要求組織好生產(chǎn)。同時，我局將進一步加大日常監(jiān)管和查處力度，促進我市藥品生產(chǎn)秩序進一步規(guī)范，維護人民群眾用藥安全。