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現(xiàn)代經(jīng)濟(jì)是一個(gè)開放的世界性經(jīng)濟(jì)，貿(mào)易和世界性的經(jīng)濟(jì)合作是每個(gè)國(guó)家發(fā)展經(jīng)濟(jì)不可缺少的條件。現(xiàn)代經(jīng)濟(jì)的特點(diǎn)是國(guó)家間相互依賴更加緊密，通過市場(chǎng)相互交換產(chǎn)品，交流技術(shù)，互通有無，共同提高，共同發(fā)展，而質(zhì)量則是進(jìn)入市場(chǎng)的通行證，是企業(yè)參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的支柱。“質(zhì)量”這兩個(gè)字所涉及的領(lǐng)域非常廣泛，內(nèi)容也極其豐富，在人類社會(huì)中，質(zhì)量無所不在，與人人相關(guān)，與事事相連。企業(yè)在質(zhì)量管理中得到生存與發(fā)展，產(chǎn)品在社會(huì)中得到驗(yàn)證，藥品是一種特殊商品，產(chǎn)品質(zhì)量更不例外，直接關(guān)系到人民群眾的生命安全，其質(zhì)量要求比其它產(chǎn)品更加嚴(yán)格。在經(jīng)過了一段時(shí)間的不斷探索與發(fā)展，在飽嘗了“藥害”給人類帶來的災(zāi)難的同時(shí)，也對(duì)藥品的生產(chǎn)總結(jié)出了一套規(guī)范化的管理辦法。這就是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good mannfactturing practices for drugs）。

近年來，由于藥品質(zhì)量導(dǎo)致人民生命財(cái)產(chǎn)損失的事件不斷發(fā)生，有些藥品生產(chǎn)企業(yè)為此破產(chǎn)倒閉。使人們也清楚地認(rèn)識(shí)到質(zhì)量是企業(yè)生存發(fā)展的生命線，是藥企保持良性發(fā)展永恒的主題，企業(yè)只有通過GMP認(rèn)證才能生產(chǎn)藥品，GMP適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。GMP是為確保藥品質(zhì)量萬無一失，對(duì)藥品生產(chǎn)中影響質(zhì)量的各種因素所規(guī)定的一系列基本要求，1963年美國(guó)FDA以法令的形式正式頒布，中國(guó)從上世紀(jì)80年代開始引入GMP概念，在醫(yī)藥企業(yè)中推行，現(xiàn)在中國(guó)也以法律的形式對(duì)藥企進(jìn)行強(qiáng)制認(rèn)證。GMP已是公認(rèn)的對(duì)藥品生產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理的規(guī)范性文件。針對(duì)制藥企業(yè)按質(zhì)量管理的內(nèi)容，把影響藥品質(zhì)量的因素分成三大部分：是硬件，如廠房、設(shè)施、設(shè)備。第二是軟件，如工藝、文件、記錄。第三是人員。

GMP產(chǎn)生的歷史背景

20世紀(jì)50年代后期，原聯(lián)邦德國(guó)格侖南蘇制藥廠生產(chǎn)了一種治療妊娠反應(yīng)的鎮(zhèn)靜藥沙利度胺（又稱反應(yīng)停），該藥出售后的6年間，先后在德國(guó)、澳大利亞、加拿大、日本及非洲的20多個(gè)國(guó)家使用，發(fā)現(xiàn)畸形胎兒上萬例，患兒無肢或短肢，肢間有蹼，形似海豹，畸嬰死亡率50%，造成這場(chǎng)藥物災(zāi)難的原因是由于“反應(yīng)停”未經(jīng)過嚴(yán)格的藥理實(shí)驗(yàn)，畸胎事件引起公憤，德國(guó)才加強(qiáng)了管理，格侖南蘇制藥廠因此聲名狼藉，*終倒閉。當(dāng)時(shí)的美國(guó)FDA官員在審查該藥時(shí)，發(fā)現(xiàn)有缺陷而拒絕進(jìn)口“反應(yīng)停”，從而避免了此次浩劫。

GMP發(fā)展進(jìn)程

過去美國(guó)FDA檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)只是通過對(duì)藥品的檢驗(yàn)來保證產(chǎn)品質(zhì)量，在實(shí)踐中，FDA發(fā)現(xiàn)這種檢驗(yàn)是很不完善的，藥品的檢驗(yàn)是破壞性的，不能做到對(duì)每個(gè)藥片，每公斤原藥進(jìn)行一一檢查，因此GMP的貫徹執(zhí)行經(jīng)過了一項(xiàng)由重視結(jié)果拓展到重視過程的轉(zhuǎn)變，從而有了過程驗(yàn)證的概念，現(xiàn)在FDA要求所有醫(yī)藥都必須經(jīng)過過程驗(yàn)證。如今FDA將過程驗(yàn)證的概念引入GMP后，使美國(guó)制藥業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量迅速提高，經(jīng)過20多年的時(shí)間和發(fā)展，制藥在接受驗(yàn)證概念后，加上儀器，在驗(yàn)證方面的應(yīng)用，是藥企逐漸認(rèn)識(shí)到驗(yàn)證時(shí)投資小但能見長(zhǎng)效的必要途徑，是保證藥品質(zhì)量并把發(fā)生差錯(cuò)事故、混藥、多類污染的可能性降低到程度所規(guī)定的必要條件和*可靠的辦法。GMP是藥品生產(chǎn)全過程中保證生產(chǎn)出的產(chǎn)品具有一致性，符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，適合其使用目的而進(jìn)行生產(chǎn)和控制，并符合銷售要求的管理制度。美國(guó)規(guī)定：凡是向美國(guó)輸出藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)以及在美國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)商都要向FDA注冊(cè)，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠全面符合美國(guó)的GMP，即通過美國(guó)FDA審計(jì)。GMP賦予了藥品質(zhì)量的新概念，即藥品不僅要符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而且生產(chǎn)過程必須符合GMP， 只有同時(shí)符合這兩個(gè)條件的藥品方可作為合格的藥品出廠。

實(shí)施GMP的目的和意義

藥品管理法律、法規(guī)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP具有法律的強(qiáng)制性，實(shí)施GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)不可推卸的法定責(zé)任，實(shí)施GMP的主要目的是為了保護(hù)消費(fèi)者的利益，保證人們用藥的安全有效。但同時(shí)也是為了保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)，減少差錯(cuò)發(fā)生，使藥品生產(chǎn)企業(yè)有法可依，有法必依。執(zhí)行GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，不實(shí)施GMP必然會(huì)導(dǎo)致生產(chǎn)低劣產(chǎn)品，其結(jié)果只能是企業(yè)倒閉。

因此我們說，GMP是藥廠必須遵守的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的法則，是政府對(duì)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證，頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的依據(jù)。GMP是企業(yè)能為社會(huì)提供優(yōu)質(zhì)藥品的依據(jù)。一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP真正達(dá)到一定的水平，就會(huì)成為企業(yè)和產(chǎn)品的金字招牌，成為其產(chǎn)品通往世界的通行證；實(shí)施GMP可以提高企業(yè)科學(xué)管理的水平，促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步，保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高經(jīng)濟(jì)效益，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)強(qiáng)力。